史青梅
基石药业 · 首席医学官
个人简介
史青梅为基石药业首席医学官，医学博士、微生物学博士，拥有二十余年临床及制药行业经验，长期专注肿瘤和血液治疗领域。她曾在科文斯及精鼎医药负责全球和亚太地区医学、肿瘤临床研究及药物警戒工作，2019年加入基石药业。现负责或参与公司临床开发、医学科学、注册、生物统计与安全体系建设，推动舒格利单抗、多特异性抗体和双特异性ADC等项目的全球临床与注册进程。
专业成就
1. 建立覆盖临床开发、医学科学、注册、药物警戒和生物统计的跨职能协作体系，支持候选药从临床阶段走向注册。
2. 推动舒格利单抗在多个肿瘤适应症开展国际开发，并支持其在中国和欧洲的注册及可及性拓展。
3. 推进CS2009三特异性抗体和CS5007双特异性ADC等管线进入全球或中国临床开发阶段。
科研成果
1. 参与舒格利单抗GEMSTONE系列临床研究及注册工作，支持其在非小细胞肺癌等适应症形成临床证据。
2. 推动PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009完成澳大利亚I期研究首例患者给药并拓展全球开发。
3. 围绕精准治疗药物与伴随诊断同步开发，总结生物标志物验证、临床试验设计和监管沟通实践。
企业成果
1. 舒格利单抗于2025年获欧盟委员会批准用于不可切除III期非小细胞肺癌，扩大欧洲适应症覆盖。
2. CS5007在澳大利亚启动全球I期临床后，于2026年获得中国国家药监局临床试验许可。
3. CS2009于2025年完成首例患者给药，并在2026年公布I/II期临床进展和关键数据。
行业贡献
1. 推动中国原创肿瘤药按照国际标准开展临床开发和注册，连接中国、澳大利亚、欧洲等市场。
2. 分享药物与伴随诊断共同开发实践，促进生物标志物验证、临床设计与监管要求协同。
3. 将医学、药物安全、注册和数据职能纳入临床开发全流程，提高创新管线推进效率。