吴钦斌
和元生物技术（上海）股份有限公司 · 副总经理、首席质量官
产业界上海
质量管理基因治疗GMP生产慢病毒载体CDMO
个人简介
吴钦斌现任和元生物技术（上海）股份有限公司副总经理、首席质量官，负责临港基地及细胞与基因治疗CDMO业务的质量管理。她早年从事制药工艺与生产技术工作，后在诺华动物保健、礼来动物保健和药明康德体系历任生产技术、运营管理等岗位，2022年加入和元生物。其专业重点覆盖GMP体系、数据可靠性、技术转移、工艺验证、变更控制及慢病毒载体生产质控，致力于建立适配CGT产品全生命周期的质量管理体系。
专业成就
1. 积累三十余年制药工艺、生产运营和质量管理经验，经历跨国药企、CDMO及CGT企业多种质量场景。
2. 负责和元生物临港基地质量体系运行，支持大规模细胞与基因治疗载体生产和客户项目交付。
3. 系统总结CGT生产中的数据可靠性、工艺验证和监管核查要点并面向行业开展分享。
科研成果
1. 围绕慢病毒载体生产及质量控制要求梳理原辅料、过程控制、放行检测和稳定性研究框架。
2. 总结细胞与基因治疗产品数据可靠性风险，提出贯穿实验、生产和检测环节的治理方法。
3. 形成技术转移、偏差、变更和持续工艺确认相衔接的全生命周期质量管理实践。
企业成果
1. 参与和元生物约八万平方米临港产业化基地的质量体系建设与运营。
2. 支持质粒、病毒载体及细胞治疗产品从工艺开发到GMP生产的一站式CDMO交付。
3. 推动质量职能与生产、工艺、工程及项目管理协同，提高多项目并行交付的合规性。
行业贡献
1. 将成熟制药质量理念转化为适用于CGT复杂工艺和快速迭代项目的管理机制。
2. 推动行业重视电子数据、审计追踪和原始记录等数据可靠性基础要求。
3. 通过公开课程和技术交流传播慢病毒载体规模化生产及质量控制经验。