毕蕾
独立专家（基因治疗产品药学CMC） · 美国FDA生物制品评价与研究中心原资深CMC审评员
博士
产业界
基因治疗CMC监管AAV载体质量控制可比性研究
个人简介
毕蕾是基因治疗产品药学与CMC监管专家，曾在美国FDA生物制品评价与研究中心从事基因治疗产品审评约二十一年。她毕业于中国医学科学院北京协和医学院，获医学博士学位，后获美国约翰斯·霍普金斯大学博士学位并在美国国立卫生研究院完成博士后训练。其审评工作覆盖AAV载体工艺、质量属性、分析方法、可比性、生产设施核查与上市许可，曾担任LUXTURNA审评委员会主席并参与ELEVIDYS等产品CMC审评。
专业成就
1. 在美国FDA持续从事基因治疗产品CMC审评约二十一年，积累覆盖研发、申报和商业化阶段的监管经验。
2. 担任首款获FDA批准的遗传性视网膜病基因治疗产品LUXTURNA审评委员会主席。
3. 参与ELEVIDYS等AAV基因治疗产品的CMC审评，评估工艺、质量控制和上市后承诺。
行业贡献
1. 将FDA基因治疗审评逻辑转化为企业可执行的CMC开发、风险控制和申报策略。
2. 推动行业重视效力测定、工艺可比性和关键质量属性之间的科学关联。
3. 通过案例培训促进中国基因治疗企业理解国际监管要求并提升全球申报能力。